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行業(yè)新聞
共筑“生命白”長城！點贊河北醫(yī)用防護服背后的強大檢驗力量
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時間：2020-04-10 13:06:39
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近日，際華3502職業(yè)裝有限公司專程到河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院，送上一面“檢測科學技術精湛共擔防控責任 真誠援企高效服務攜手共抗疫情”的錦旗和一封感謝信，對該院在抗擊新冠肺炎疫情醫(yī)用防護服產品注冊檢驗中給予的技術支持表示誠摯感謝。
“我們共生產了107萬套醫(yī)用防護服，其中有100萬套送到了武漢，保衛(wèi)了一線醫(yī)護人員的生命安全。這份成績是屬于大家的，真誠感謝省醫(yī)療器械檢驗院給予我們的技術支持，是你們‘手把手’地教，才讓我們快速通過審批，迅速實現(xiàn)量產，為戰(zhàn)疫一線提供了安全保障。”際華3502黨委書記周長勝在致謝中動情地說。
速度與溫度并行
助力醫(yī)用防護服順利投產
1月25日，河北省藥監(jiān)局邀請際華3502等企業(yè)召開緊急會議，動員企業(yè)轉產醫(yī)用防護服。
企業(yè)能不能成功轉產，核心在于企業(yè)生產的醫(yī)用防護服質量是否符合國家標準要求。河北省醫(yī)療器械檢驗院承擔著醫(yī)用防護服技術審評和產品檢驗工作，他們對企業(yè)“手把手”地教，幫助際華3502迅速轉產。
在技術審評環(huán)節(jié)，河北省醫(yī)療器械檢驗院在企業(yè)原材料選擇、標準制訂、生產工藝設計等方面給予企業(yè)大量技術指導，小到縫紉針距、自鎖拉鏈的確定，大到審評材料的完善、質量管理體系文件的制定，他們和企業(yè)成了親密伙伴，事無巨細，一項一項摸索、一點一點改進，直至送檢的產品所有檢驗項目全合格。
在檢驗環(huán)節(jié)，按照國家標準要求，單是微生物指標一個檢驗項就至少需要7天，如果做無菌檢驗，則需要14天，這是這個檢驗項目的最低時限要求，而醫(yī)用防護服的其他檢驗項目還有十余項。在抗擊疫情的非常時期，省醫(yī)療器械檢驗院要求工作人員對所有送檢樣品即收即檢，當天送樣當天即投入檢驗，所有檢驗項目平行同步開展，到7天或者14天的時間節(jié)點必須出結果，且結果必須精準科學，絕不因檢驗延誤時間。
在標準制定環(huán)節(jié)，針對企業(yè)對醫(yī)用防護服標準不熟悉的問題，河北省醫(yī)療器械檢驗院主動幫扶企業(yè)，按照國家標準要求，結合企業(yè)產品特點，制定科學全面的產品技術要求，作為產品質量安全“準繩”。
針對輻照滅菌工藝對產品品質造成的影響，河北省醫(yī)療器械檢驗院主動幫扶企業(yè)查找原因，經(jīng)過多次反復檢驗，確定了科學的輻照滅菌劑量和時間，使際華3502公司醫(yī)用防護服最終檢驗合格、順利獲證、投產上市，一舉緩解醫(yī)用防護服極度短缺問題。
為強化技術指導，隨時解答企業(yè)轉產過程中遇到的技術問題，河北省醫(yī)療器械檢驗院公開技術專家的手機號碼，24小時接聽電話，并建立企業(yè)微信群，對重點企業(yè)實行專家負責制、一對一指導，業(yè)務大廳24小時受理，隨到隨收、隨收隨檢，檢驗發(fā)現(xiàn)問題第一時間通知企業(yè)，并提供解決方案，處處體現(xiàn)“河北器檢”的速度和溫暖。
助力“河北智造”
當好質量安全守門人
為際華3502公司提供技術服務只是河北省醫(yī)療器械檢驗院疫情防控期間工作的一個縮影，作為河北省唯一的醫(yī)療器械檢驗機構，河北省醫(yī)療器械檢驗院是醫(yī)用防護用品的第一道質量安全守門人。
“我們和企業(yè)有同一個目標，那就是推動合格醫(yī)用防護服盡早上市?！焙颖笔♂t(yī)療器械檢驗院院長張偉介紹，自正月初一到現(xiàn)在，河北省醫(yī)療器械檢驗院共受理醫(yī)用防護用品檢驗524批次，包括委托檢驗167批次、注冊檢驗302批次、稽查檢驗9批次、應急抽驗46批次，其中醫(yī)用防護服163批次、醫(yī)用口罩339批次、其他22批次。
張偉表示，在未來的工作中，河北省醫(yī)療器械檢驗院將繼續(xù)發(fā)揮技術支撐機構對醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的推動作用，持續(xù)助力疫情防控，進一步強化科技助企、服務強企的做法，以檢驗評價為基礎，主動為復產復工轉產企業(yè)提供創(chuàng)新解決方案，解難題、破困局，全面助力“河北制造”向“河北智造”轉型發(fā)展，為建設經(jīng)濟強省、美麗河北作出更大貢獻！
（來源：藥安食美誠信河北）