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1.目的與范圍
國家認證認可監(jiān)督管理委員會（英文縮寫：CNCA）依據國家相關法律法規(guī)和國際規(guī)范開展良好實驗室規(guī)范（GLP）符合性評價工作。
CNCA授權中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）作為技術評價機構開展GLP符合性評價的技術評價工作。CNAS按照GLP相關原則制定相關技術評價程序并實施。
本文件規(guī)定了CNCA進行GLP符合性評價工作的程序，包括評價條件、評價流程以及CNCA、CNAS和實驗室的權利和義務等，是CNCA開展GLP符合性評價相關方應遵循的程序規(guī)則。
2.引用文件
2.1 國家認監(jiān)委《關于開展良好實驗室操作規(guī)范（GLP）評價試點工作的通知》
2.2 OECD/GLP規(guī)范原則及其依據這些原則等同轉化的中國國家標準。
2.2.1 《良好實驗室規(guī)范原則》
2.2.2 《良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南》
2.2.3 《執(zhí)行實驗室檢查及研究審核指南》
2.2.4 《質量保證與良好實驗室規(guī)范》
2.2.5 《實驗室供應商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況》
2.2.6 《良好實驗室規(guī)范原則在現場研究中的應用》
2.2.7 《良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應用》
2.2.8 《良好實驗室規(guī)范研究中項目負責人的任務和職責》
2.2.9 《良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南》
2.2.10 《GLP原則在計算機化的系統(tǒng)的應用》
2.2.11 《在GLP原則的應用中委托方的任務和職責》
2.2.12 《在另一國家中要求和實施核查與研究審核的建議》
2.2.13 《GLP原則在多場所研究的組織和管理中的應用》
2.2.14 《良好實驗室規(guī)范原則在體外研究中的應用》
2.2.15 《建立和控制符合實驗室良好規(guī)范原則的檔案》
3. 申請條件
申請GLP符合性評價的化學品安全性評價實驗室（以下簡稱申請人），應符合下列要求：
（1） 申請人應當依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事安全性評價活動，并承擔相應的法律責任。
（2） 申請人具有與其從事安全性評價活動相適應的專業(yè)技術人員和質量管理人員。
（3）申請人應當具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應當保證安全性評價數據和結論的真實、準確。
（4）申請人應當具備正確進行安全性評價活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定的和可移動的設備設施、生物培育場所、隔離手段等。
（5）申請人應當按照有關GLP原則，建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的安全性評價活動相適應的質量體系并有效實施。
（6）申請人應當按照有關GLP原則，在其所申請GLP符合性評價的領域中完成了一項以上的安全性評價工作，并保持有完整記錄。
（7）國家有關法律法規(guī)及相關GLP原則規(guī)定的其他條件。
4.申請材料
申請人應根據國家有關規(guī)定及GLP原則提交申請材料。申請材料應包括（但不限于）如下文件資料：
（1）申請書
（2）法人資格證書；
（3）與申請評價領域和項目有關的實驗室情況介紹；
（4）相關試驗環(huán)境、設施、儀器設備名稱、數量及狀態(tài)；
（5）相關檢驗人員、質量保證人員及負責人的姓名、職稱、從事相關專業(yè)的工作年限、特殊崗位人員資格證書等資料；
（6）根據相關GLP原則建立的質量體系文件及運行報告；
（7）根據相關GLP原則完成的安全性評價項目報告及相關記錄；
（8）國家有關管理部門要求提供的其他有關資料。
5.評價流程
5.1 初次評價
5.1.1 申請人向CNCA提出GLP符合性評價申請并提交有關文件材料。
CNCA組織審查申請人的文件材料。若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNCA的相關要求基本了解，GLP質量管理體系已經有效運行，在所申請的領域按照GLP原則至少完成了一項安全性評價研究，則可予以正式受理。
同意受理的，CNCA于5個工作日向申請人答復，同時將有關申請資料轉交CNAS，并向CNAS下達《技術評價委托書》。
不同意受理的，CNCA于5個工作日向申請人書面答復并說明理由。
5.1.2 CNAS根據CNCA的《技術評價委托書》，組織對申請人進行文件審查和前期評價。
5.1.3文件審查和前期評價合格的，CNAS組織對申請人實施正式評價（包括試驗機構檢查和/或研究審核）。
文件審查和前期評價不合格的，CNAS應立即向CNCA報告，并終止評價程序。
5.1.4需要時，CNCA可派遣觀察員現場監(jiān)督技術評價過程。
5.1.5 CNCA根據CNAS的技術評價意見，以及其他有關規(guī)定的要求，對申請人做出是否給予GLP符合性評價合格的決定。
5.1.5.1對無偏離或微小偏離（已經確認整改）的申請人做出評價合格的決定，并公告評價合格的實驗室名稱、評價日期及研究范圍。
同時，CNAS根據CNCA的決定，向申請人頒發(fā)GLP符合性評價合格證書。
評價合格決定及相關證書的有效期是3年。
5.1.5.2對嚴重偏離的申請人做出如下評價決定（不限于）：
（1）公布所發(fā)現的嚴重偏離，并說明這些嚴重偏離可能影響申請人開展的安全性評價的有效性；
（2）向化學品安全管理部門發(fā)布建議，指出需要否決的已開展安全性評價項目的結果；
（3）中止對申請人的評價工作。若申請人已經既有GLP評價合格資格，則應將該申請人從GLP符合性計劃或任何現存的GLP實驗室名單中刪除。
（4）必要時，可向司法部門報告。
5.2 擴大、縮小研究領域
5.2.1 擴大研究領域
GLP符合性評價合格的實驗室在有效期內可以向CNCA提出擴大研究領域的申請。CNCA根據情況可在定期監(jiān)督檢查或復評價中對申請擴大的研究領域進行評價，也可根據需要安排單項的擴大研究領域評價。擴大研究領域的評價程序可以不再進行“前期評價”，直接進行試驗機構檢查和研究審核。
批準擴大研究領域的條件與初次評價相同，實驗室在申請擴大的研究領域內必須具備符合GLP相關原則所規(guī)定的要求并開展過至少一次相關研究活動。
5.2.2 縮小研究領域
在下列情況下，可以導致縮小研究領域：
a) 獲得GLP符合性評價合格的實驗室自愿申請縮小其原研究領域；
b) 定期檢查或研究審核的結果表明獲得GLP符合性評價合格的實驗室在某些領域已不能開展安全性評價研究，且在規(guī)定的時間內不能恢復。
5.3 監(jiān)督檢查
GLP符合性評價合格的實驗室應在評價合格后的18 個月內接受CNCA安排的定期監(jiān)督檢查，定期監(jiān)督檢查的范圍可以是試驗機構和研究領域的全部或部分內容。對多地點的實驗室，監(jiān)督檢查應覆蓋所有地點。定期監(jiān)督檢查不需要獲得GLP符合性評價合格的實驗室提出申請，有關檢查要求和檢查程序與初次評價相同。
另外，根據需要，CNCA可隨時安排不定期監(jiān)督檢查（提前通知）或飛行檢查（不提前通知）。
5.4 復評價
獲得GLP符合性評價合格實驗室應在評價合格有效期到期前6 個月向CNCA提出復評價申請。CNCA在評價合格有效期到期前，根據實驗室的申請組織復評價，并決定是否延續(xù)資格至下一個有效期。復評價的其他要求和程序與初次評價一致，是針對全部研究領域和試驗機構所有要素進行的評價。
6變更
6.1 已通過GLP符合性評價實驗室的變更
6.1.1變更通知
已通過GLP符合性評價的實驗室如發(fā)生下列變化，應在變更后1 個月內以書面形式報告CNCA：
a) 實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；
b) 實驗室的組織機構、項目負責人、高級管理和技術人員等發(fā)生變更；
c) 重要試驗設備、環(huán)境、檢測、校準工作范圍及有關項目發(fā)生重大改變；
d) 其他可能影響其業(yè)務活動和體系運行的變更。
6.1.2 變更的處理
CNCA在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：
a) 進行現場檢查或提前進行復評價；
b) 擴大、縮小或終止評價合格資格；
c) 對新申請的項目負責人候選人進行考核；
d) 對變更情況進行登記備案。
6 .2 評價準則、程序的變更
當評價準則、程序發(fā)生變更時，CNCA應及時通知可能受到影響的CNAS、獲得GLP符合性評價合格證書的實驗室和有關申請人，詳細說明評價準則、程序以及有關要求所發(fā)生的變化。CNAS應根據CNCA的相關變更，調整技術評價的有關程序和要求；實驗室應按照新要求調整其質量管理手冊及工作程序。
CNCA可以通過現場檢查或復評價的方式對獲得GLP符合性評價合格的實驗室與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續(xù)維持資格。
7. 終止評價合格資格
7.1 終止評價合格資格
獲得GLP符合性評價合格的實驗室不能持續(xù)地符合CNCA的評價條件和要求，例如不履行本程序規(guī)定的義務，在各階段檢查過程中發(fā)現重大偏離，或者不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等，CNCA可以終止該實驗室的評價合格資格，并對社會公告。
CNCA終止實驗室的評價合格資格后，CNAS收回相關評價合格證書。
7.2 恢復評價合格資格
被終止評價合格資格的實驗室需要恢復評價合格資格的，需按照初次評價的程序進行重新申請，經評價合格后重新獲得GLP符合性評價合格資格。
7.3 注銷評價合格資格
在下列情況下，CNCA 應注銷評價合格資格：
a) 獲得GLP符合性評價合格實驗室自愿申請撤銷資格；
b) 有效期到期未繼續(xù)申請和獲得GLP符合性評價合格資格。
8. 投訴和申訴
8.1 投訴
8.1.1 CNCA接受相關方對GLP符合性合格的實驗室以及相關技術評價機構、人員的投訴。
8.1.2投訴應以書面形式提出，投訴人應提供所投訴事件的詳細情況、證明材料并簽字或蓋章，通常情況下CNCA對匿名投訴不予受理。
8.1.3 CNCA收到投訴后5個工作日內確認其有效性并通告投訴人是否受理其投訴，在3個月內答復投訴的處理結果。
8.1.4 對CNCA的投訴將按照國家行政復議和訴訟相關法律法規(guī)辦理。
8.2申訴
8.2.1實驗室對CNCA做出相關處理決定有異議時，可向CNCA提出申訴。
8.2.2 CNCA根據事件情況組成專家委員會進行調查、裁定。
8.2.3有效的申訴應同時符合以下條件：
1）申訴應以書面形式提出；
2）應由申訴人簽字或蓋章；
3）申訴人應是申訴事宜的直接相關方；
4）申訴的提出與收到相關決定的時間間隔不超過10個工作日。
8.2.4 CNCA在收到申訴10個工作日內確認其有效性并通告申訴人是否受理其申訴，在1個月內做出裁定
8.2.5實驗室對CNCA的裁定結果仍有異議時按照國家相關法律法規(guī)辦理。
9. 權利和義務
9.1 CNCA的權利和義務
9.1.1 權利
CNCA有權對實驗室開展的活動進行不定期監(jiān)督檢查；有權針對實驗室不符合CNCA 規(guī)定的情況，作出終止、注銷GLP符合性評價合格資格的決定；
9.1.2義務
CNCA有義務利用網站或其他方式公開國家GLP符合性評價計劃，公開GLP符合性評價合格實驗室的資格狀態(tài)信息并及時更新；公開有關GLP符合性評價的規(guī)范、程序、要求及監(jiān)督檢查結果；公開從事GLP符合性評價的專家名單以及他們從事過的評價記錄；
CNCA有義務接受評價相關方及社會各界對GLP評價工作的監(jiān)督、質詢、申訴、投訴并采取必要的措施進行解決。
9.2 CNAS的權利和義務
9.2.1 權利
有權在接到CNCA的《技術評價委托書》后組織評價專家組，組織實施對實驗室的GLP技術評價，并根據CNCA的計劃和要求對實驗室進行定期監(jiān)督檢查、飛行檢查和復評價；
有權對得到CNCA批準的實驗室發(fā)放GLP符合性合格證書，并監(jiān)管該證書的使用，包括根據CNCA的決定收回所發(fā)放的GLP符合性合格證書。
9.2.2 義務
有義務通過網站或其他方式發(fā)布有關技術評價的程序和規(guī)則；
有義務就技術評價的發(fā)現，報告并建議CNCA采取擴大、縮小、終止、注銷實驗室GLP符合性評價合格資格的措施，或建議調整國家GLP符合性評價計劃；
CNAS 有義務為被評價實驗室提供與技術評價有關的文件材料，解答被評價實驗室關于技術評價過程的有關疑問。
9.3實驗室的權利和義務
9.2.1 申請GLP符合性評價實驗室的權利和義務
9.2.1.1 權利
有權獲得CNCA、CNAS的相關公開文件；
有權獲得本實驗室GLP符合性評價安排進度、評價專家組成員所服務的單位等信息；
有權對CNCA、CNAS的工作人員及評價專家組成員的工作提出申訴和投訴；
在基于公正性理由時，有權對評價專家組的組成提出異議。
9.2.1.2 義務
有義務了解CNCA、CNAS的有關GLP符合性評價要求和規(guī)定；
有義務按照CNCA的要求提供申請文件和相關信息；
有義務服從CNCA的各項評價和監(jiān)督檢查安排。
9.2.2 GLP符合性評價合格實驗室的權利和義務
9.2.2.1 權利
有權在規(guī)定的范圍內宣傳其作為GLP實驗室，在評價合格的領域從事相應的安全性評價工作；
有權對CNCA及其工作人員、評價專家的工作提出投訴，并有權對CNCA 針對其作出的與GLP符合性評價有關的決定提出申訴；
有權自愿終止GLP符合性評價合格資格。
9.2.2.2義務
有義務確保其運作和提供的服務持續(xù)符合本程序規(guī)定的要求；
有義務自覺遵守相關法律法規(guī)；
有義務為CNCA安排評價活動提供必要的支持，并為有關人員進入被評價的區(qū)域、查閱記錄、見證現場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕CNCA 派出的觀察員、國際GLP符合性檢查見證人員等；
實驗室在發(fā)生重大變化時，有義務及時書面通知CNCA；
有義務在GLP符合性評價要求發(fā)生變化時按照CNCA要求進行調整，并在調整完成后通知CNCA。